日志和审计跟踪，你真的分清楚了吗~

对制药企业来说，合规，是一个老生常谈却又从不过时的话题…

今天我们要聊一聊的，是关于电子记录可追溯性相关的内容–软件的日志和审计跟踪。

什么是日志？什么是审计跟踪？

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有哪些日志和审计跟踪？

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以 CDS2软件为例，我们一起来看看日志和审计跟踪具体都记录了哪些内容吧。

1)活动日志

CM活动日志：主要记录了CM网页的登录，数据或文件的上传，内容的复制、归档甚至删除等动作。

Cp活动日志：主要记录了Cp/Aq/DA界面的账户登录、项目创建及编辑、账户/角色/组等的创建及编辑、仪器的创建及配置等，同时还记录了使用Aq软件提交的运行及仪器或软件等报错日志，使用DA软件进行重新处理等内容。

Aq活动日志：记录当前登入Aq仪器的提交的运行及仪器或软件报错等日志。

2）Aq界面的审计跟踪

方法审计跟踪：记录采集方法创建及历史修改的详细信息。

序列审计跟踪：记录序列表创建及序列运行前修改的详细信息。

3）DA界面的审计跟踪

方法审计跟踪：记录处理方法创建及历史修改的详细信息。

序列审计跟踪：记录对应结果集在运行采集过程中的序列修改信息。

进样审计跟踪：记录一针数据从采集过程中的直接控制修改、到后续的手动积分、进样列表修改以及使用关联的方法处理等内容。

结果集审计跟踪：汇总了一个结果集内所有进样审计跟踪的总和。

报告模板及自定义计算模板审计跟踪：记录报告模板及自定义计算文件创建及历史修改的详细信息。

举个”栗子”-Cp日志的日常审核

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有法规要求的实验室在数据的日常审核上通常都有自己的操作规程，比如每周审核一次Cp界面的系统活动日志。在实际操作中，就可以通过限定的每周的时间进行日志审核，通常根据3项条目进行审核：

第1项：在用户栏检索公共账户的登录；

第2项：在描述内通过关键词检索特殊操作，比如删除（）、 终止（abort）、 直接控制（ ）及更改（）等；

第3项：在级别内选中错误的级别，可以查看该时间范围内软件或者仪器硬件出现的报错信息。

想要知道如何操作，快快点击下述视频进行学习吧~